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FDA暂时未通过阿格列汀上市请求
发布时间:2012-05-01 16:26:09浏览次数:14112次来源:www.fda.gov
    近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息,暂时拒绝了日本Takeda公司研发的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂阿格列汀(Alogliptin)或其与吡格列酮联合制剂的上市申请,要求该公司提供更多的有效性和安全性证据。(www.fda.gov
    据该公司介绍,阿格列汀通过维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)水平和促进胰岛素分泌,来发挥降糖疗效。在2008年美国糖尿病学会(ADA)年会上报告的5项临床Ⅲ期研究表明,阿格列汀的有效性和安全性均良好。