美国参议院财政委员会严厉指责葛兰素史克公司及该公司在处理其糖尿病药物文迪雅(Avandia)相关心血管问题的报告时采取的方式。
委员会成员在一份长达332页的报告中指出,首次引起他们关注的是2007年5月发表的一项研究,该研究显示,服用罗格列酮(文迪雅)与心脏病发作有关(N. Engl. J. Med. 2007;356:2457-71)。
“审议过的证据表明,葛兰素史克公司(GSK)在此研究发表数年前已得知文迪雅可能与心脏病风险有关,”报告的作者写道。“因此可以说,GSK有义务将公司的顾虑告诫患者和美国食品药品管理局(FDA)。而事实上,GSK高层一直试图隐瞒情况,手段包括向医生施压、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅增加心血管风险的说法,以及千方百计贬低可能降低心血管风险的竞争药物。”
委员会的报告还写道:“2007年有一位独立的科学家设法公布一项研究,该研究指出文迪雅有心血管风险,当时,GSK在这项研究发表前从它的一个顾问手中获取了该研究走漏的一个副本。该公司的专家分析此研究发现,其统计学结果可信,随后在新闻发布会和公开言论中攻击该研究的可靠性。另外,GSK还试图快速发布该公司的初步研究结果,以反驳上述研究,即使GSK的内部通信证实该研究的主要设计初衷并非回答心血管风险相关的问题。 ”
作者们指出,GSK并非惟一一个参与这类不体面活动的制药厂家。“近些年来,制药公司所做出的行为,使其付出的罚款创美国历史上罚款额度的最高记录,”他们写道。“自2004年5月份以来,在辉瑞、礼来、百时美施贵宝以及其他4个制药公司涉及的案例中,这些罚款和罚金总额逾70亿美元……这就要求FDA尽职尽责地监督,以保护本国公民和确保美国药品的安全性。”
GSK反对这项报告的结论。这项报告“是根据某些分析报告得出了文迪雅(罗格列酮)的安全性结论,而这些分析报告与大量的支持该药安全性的科学证据不一致,”GSK在一份声明中指出。“此外,文件中挑选的信息歪曲了GSK在从事文迪雅研究以及将这些结果传达给监管机构、医生和患者等方面所做出的巨大 贡献。实际上,文迪雅的安全性和有效性在FDA批准的说明书中已得到很好的描述。”
GSK尤其否认文迪雅可增加心血管风险。“与报告中的论断相反、而与FDA批准的产品说明书一致的是,科学证据实在无法证实文迪雅可增加心血管缺血的风险或可引发心肌缺血事件,”声明指出。
委员会的报告还包括与该公司用来平息对药品批评的手段有关的其他陈述。例如,报告指出,GSK试图向北卡罗莱纳大学(UNC)John Buse博士施压,这位教授此前曾在数次医学会议上提出文迪雅可引发心血管问题。
“据委员会得到的GSK的电子信件,GSK高层将Buse博士视为‘叛徒’,向他在UNC的上级投诉他,并以法律诉讼相逼,以平抑他的顾虑,”报告称。“给Buse博士的上级打电话的是Tachi Yamada博士,然后是GSK的研发领导……Yamada博士争辩说,他打电话的目的是判定Buse博士是否会做出合法的声明或他是否在GSK对手的付费名单上。”
GSK否认它曾试图平息对其药品的批评。“GSK欢迎并支持对其药品展开公开、独立的科学辩论,”公司的声明称。“为此,我们已在公司的网站上公布了我们的临床试验、荟萃分析以及观察研究的结果,各位均可查阅。对平息科学辩论的任何行为,GSK均予以追究。GSK在认为他人的表述未能准确描述其药品或功效时,会对错误的说法和表述进行纠正。