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FDA批准西格列汀二甲双胍复合制剂上市
发布时间:2012-02-13 11:19:40浏览次数:4890次来源:www.fda.gov
    2月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准西格列汀二甲双胍缓释片Janumet XR用于治疗2型糖尿病,这是继去年11月5日FDA批准沙格列汀二甲双胍复方长效制剂Kombiglyze XR上市后的第二个二肽基肽酶(DPP)4抑制剂与二甲双胍复合制剂。(www.fda.gov)
    与Kombiglyze XR一样,Janumet XR的说明书上也被贴上了“乳酸性酸中毒”的黑框警告,是因体内二甲双胍蓄积导致的一种罕见但非常严重的并发症,伴严重肾功能不良的糖尿病患者更应注意。乳酸性酸中毒的年发生率为0.03例/千人,死亡率达50%。此外,该复合制剂不能用于1型糖尿病或治疗糖尿病酮症酸中毒。