缓释艾塞那肽获FDA批准上市
发布时间:2012-02-03 10:30:08浏览次数:3828次来源:美国食品药品监督管理局
1月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准
艾塞那肽注射液每周一次缓释剂型上市,建议2型
糖尿病成年患者在饮食调节和运动的基础上,可考虑应用该药来改善血糖控制。(
www.fda.gov)
FDA称,此次艾塞那肽获批历经了2年半的观察和评估。FDA同时要求制药公司(Amylin)开展一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评价该药的主要不良心血管事件、胰腺癌、肾功能异常、严重低血糖风险以及对甲状腺髓样癌(MTC)潜在生物标志物的长期影响。在药品批准书中还有另2项警示和要求,FDA要求制药公司建立一个MTC病例连续注册系统,用以监测至少15年的美国癌症年发生率。制药公司还得制定一套危险评估和减轻策略(REMS),以确保药物的益处超过MTC和急性胰腺炎的危险。