目的 本研究是评估在中国6-17岁1型糖尿病（T1DM）患者中使用甘精胰岛素（IG）和中性鱼精蛋白锌胰岛素（NPH）治疗的有效性和安全性。
方法 该研究为III期、随机、开放、平行对照、多中心试验，研究纳入162名6-17岁的T1DM患者，按2:1随机给予IG或NPH作为基础胰岛素治疗，同时追加门冬胰岛素控制餐时血糖，随访24周。主要终点为治疗24周后HbA1c较基线的绝对值的变化。次要终点包括24周后患者HbA1c的达标率（ISPAD目标值<7.5%），治疗期间空腹血糖（FBG）的变化，夜间血糖变化，自我监测血糖值（SMBG），低血糖发生率及不良事件（TEAEs）的发生率。针对最终较小的患者样本量，采用描述性统计分析方法进行统计学分析。
结果 T1DM患者平均年龄12.2±3.3岁，病程3.74±2.71年），治疗24周后，两个治疗组平均HbA1c均较基线下降（IG：-0.25±1.68，NPH：-0.54±1.67），治疗终点的平均HbA1c水平相似（IG：8.63%， NPH 8.59%）。IG组HbA1c<7.5%达标率为18.7%（20/107），NPH组为21.6%（11/51）。IG组终点FBG平均水平较基线降低了0.76 mmol/L，NPH组较基线反而升高1.07 mmol/L。IG组患者的夜间血糖和8点SMBG的结果显示血糖波动较NPH组小。IG组所有低血糖事件发生率较NPH组更低（IG组：68.63次/患者年，NPH组：84.58次/患者年）。因代谢和营养失调引起的需要紧急治疗的不良事件发生频率，IG组为2次（1.9%），NPH组为4次（5.6%）。
结论 甘精胰岛素和中性鱼精蛋白锌胰岛素治疗中国6-17岁T1DM患者的临床疗效相似，而甘精胰岛素的低血糖发生率较低。