目的 在二甲双胍（Met）单药治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病（T2DM）患者中，比较格列美脲/二甲双胍固定复方制剂1/250mg（Gli/Met）和格列美脲（Gli）的有效性及安全性。

方法 本研究为随机、开放、平行对照、多中心、三期临床试验，研究为期20周。纳入244名Met单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者，停用Met治疗后，随机接受Gli/Met（n=122，起始剂量1/250 mg/日）和Gli（n=122，起始剂量1mg/日）治疗， 8周剂量调整期，根据血糖水平调整药物剂量，最大剂量Gli/Met为6/1500mg（6片)，Gli 为6mg（6片）。剂量维持期为12周。主要终点为治疗20周后HbA1c较基线下降的绝对值。次要终点为20周后HbA_1c<7%或≤6.5%的患者比例及FPG较基线下降的绝对值。安全性结果分析包括低血糖事件及其它不良反应。

结果 研究结束后共243名患者接受治疗并进行疗效和安全性分析。治疗第20周，Gli/Met 组HbA1c降低幅度（-0.91% vs. -0.29%, p<0.0001）及HbA1c的达标率（HbA1c<7%，49.6% vs. 20.5%, p<0.0001；HbA1c≤6.5%，25.6% vs. 9.8%, P=0.0013）均高于Gli组。Gli/Met 组FPG较基线下降幅度显著优于Gli组（-0.88 mmol/L vs. -0.22 mmol/L, p = 0.0092），Gli/Met 组较Gli总体低血糖发生率（30.3% vs. 10.7%）和症状性低血糖发生率（14.8 vs. 2.5%）高，两组均无严重低血糖事件及严重不良反应发生。

结论 在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国T2DM患者中，Gli/Met（1/250mg）疗效优于 Gli 单药治疗，二者安全性及耐受性均良好。