目的 CLASSIFY研究是一项多国多中心、随机、平行对照、为期26周的四期临床研究。该研究对比了预混赖脯胰岛素50（LM50）和预混赖脯胰岛素25（LM25）每日2次作为起始胰岛素在亚洲2型糖尿病患者中的疗效和安全性。中国患者占总患者的38.7%。本文对中国亚组的糖化血红蛋白（A1c），空腹血糖（FBG）和自我血糖监测（SMBG）7点血糖谱数据进行了事后分析，进一步对比了在中国患者中使用LM50和LM25两种治疗方案的有效性和安全性。

方法 在CLASSIFY研究中，接受一种或多种口服降糖药（OAM）治疗仍血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者（N=156，平均A1c为8.54%），随机分配并接受LM50（N=76）或LM25（N=80）每日2次注射治疗。患者在治疗期开始和结束前收集全天7点SMBG血糖谱（三餐前和餐后两小时内、睡前）。连续性变量在治疗期终点相对基线的变化采用了重复测量混合效应模型进行分析。分类变量的比率依据Fisher精确检验进行了比较。

结果 相对于基线，治疗26周后LM50组在全天平均血糖（最小二乘法平均值）降低（LM50和LM25组的分别为-57.70 mg/dL和-42.06 mg/dL, p<0.001），餐后平均血糖降低（-64.51 mg/dL和-42.93 mg/dL, p<0.001）和餐时血糖波动降低（-18.14 mg/dL和-4.03 mg/dL, p=0.006）等方面显著优于LM25组。两组的餐前平均血糖降低（-46.63 mg/dL和-40.99 mg/dL, p=0.137）无显著差异。26周时LM50显示比LM25有更好的血糖控制作用，LM50组在A1c降低（LM50和LM25组分别为-2.03%和-1.55%，p<0.001）以及A1c<7.0%的患者比例（72.4%和45.0%，p=0.001）方面的显著优于LM25组。LM50和LM25组在FBG的降低（分别为-38.19 mg/dL 和-45.04 mg/dL, p=0.179）和26周早餐前血糖（来自SMBG）<7.0mmol/L的患者比例（46.1%,和52.5%, p= 0.384）方面没有显著差异。此外，在没有发生夜间低血糖的条件下，LM50组患者达标率（26周后A1c<7%）显著高于LM25组（69.7% 和 40.0%，p=0.002）。同样，在没有增加体重的条件下，LM50组患者达标率也显著高于LM25组 （32.9%和 18.8%, p=0.046）。

结论 在中国患者中，LM50作为起始胰岛素相对于LM25有更好的总体血糖控制作用，这可能主要归因于对餐后血糖的改善，且没有显著增加夜间低血糖和体重增大的风险。