目的 一项在未用过药的亚洲T2DM患者（n=733; 83.4% [n=612]来自中国）中研究的亚组分析，评价血糖控制不佳（HbA1c ≥11%）的中国患者亚群用利格列汀2.5mg和二甲双胍1000mg速释剂的固定复方剂量（FDC）进行初始治疗的疗效和安全性。
方法 随机分2组（利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg复方BID组；利格列汀5mg QD组），疗程12周。主要终点是从基线到第12周HbA1c的变化（探索性分析）。疗效和安全性变量与亚洲患者人群进行比较。
结果 基线时患者年龄、体重指数、HbA1c和空腹血糖的平均值为49.8 (11.4)岁、25.0 (3.2) kg/m2、11.9 (1.0) %和221.2 (56.2) mg/dL。第12周，中国患者亚群和亚洲人群用利格列汀5mg QD治疗后校正的HbA1c平均降幅为–3.22 [0.28]%和–3.46 [0.22]%）均有临床意义，利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg BID治疗后的HbA1c降幅（分别为–4.64 [0.27]%和–4.71 [0.22]%）也有临床意义。中国患者亚群中，利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg BID治疗组与利格列汀5mg QD治疗组校正后HbA1c的平均差异为–1.42 (0.39)%（95% CI: –2.19, –0.65; p=0.0004）。按FAS分析，第12周时利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg BID组HbA1c <7.0%的达标率（中国亚群：32例，61.5%；亚洲人群：40例，58.8%）高于利格列汀5mg QD组（中国亚群：11例，22.0%；亚洲人群：19例，27.1%）。两个治疗组比较疗效指标 HbA1c <7.0%的达标率有显著差异。中国患者亚群的OR=6.383; 95% CI: 2.563, 15.894; p<0.0001；亚洲人群的OR=4.169; 95% CI: 1.997, 8.701; p=0.0001。第12周时，中国患者和亚洲人群中的低血糖发生率相似：利格列汀5mg QD组（分别为0.0%和1.4%）和利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg BID组（分别为1.8%和1.4%）。
结论 同利格列汀5mg相比，糖化血红蛋白高基线未用过药物治疗的中国患者用利格列汀/二甲双胍固定剂量复方作为初始治疗方案对降低HbA1c迅速而有效。