目的 一项24周的研究来评价利格列汀和二甲双胍速释剂的固定复方制剂(FDC)作为血糖控制欠佳初诊断未用药的中国T2DM患者初始治疗的疗效和安全性。
方法 这是在亚洲患者中开展的研究中的亚组分析(总病例数733人;其中612人,即83.4% 来自中国;初始HbA1c≥7.5%到<11%)。患者随机分成5组(利格列汀5mg QD;二甲双胍500mg BID;二甲双胍1000mg BID;利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg BID;利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg BID)。观察终点是从基线到第24周HbA1c的变化水平。
结果 总体患者基线时年龄、体重指数、HbA1c和FPG的平均值分别为 51.6 (9.9)岁、25.8 (3.3) kg/m2、8.67 (0.98)%和170.9 (39.3) mg/dL。从基线到第24周,固定剂量复方药物治疗组HbA1c和FPG的降幅有临床意义(表)。主要HbA1c分析的4个分层检验结果均有统计学意义,说明利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg BID和利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg BID这两个复方制剂治疗组均优于其相应的单个成分药治疗组。第24周FPG较基线的平均变化水平上,两组FDC用药同利格列汀5mg组相比,均有临床显著相关性。第24周时,餐耐量试验(MTT)表明固定剂量复方药物治疗后,2小时餐后血糖也比基线值显著降低(表)。第24周各治疗组HbA1c<7%的达标率分别为:利格列汀5mg QD组为45%,二甲双胍500mg BID组为52%,二甲双胍1000mg BID组为67%,利格列汀2.5mg/二甲双胍500mg BID为72%,利格列汀2.5mg/二甲双胍1000mg BID组为77%。除了二甲双胍治疗组和固定剂量复方药物治疗组,特别是二甲双胍1000mg组的胃肠道不良事件在预料之中略有增多外,各组的不良事件发生率相似。各组的低血糖不良事件都比较少。