目的 CLASSIFY研究是一项在亚洲2型糖尿病患者中进行的随机、平行对照、为期26周的四期临床研究。本文对中国亚组数据进行了分析，以比较预混赖脯胰岛素50（LM50）和预混赖脯胰岛素25（LM25）每日2次作为起始胰岛素在中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性。
方法 对接受一种或多种口服降糖药（OAM）治疗仍血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者（N=156，平均年龄57.74岁，平均A1c为8.54%），将其随机分配并接受LM50（N=76）或LM25（N=80）每日2次注射治疗。
结果 26周时LM50显示在中国患者中比LM25有更好的血糖控制作用，两组在A1c变化（LM50和LM25组分别为-2.03%和-1.55%，p<0.001）、1,5-AG变化（7.75 ug/mL和5.03 ug/mL，p<0.05）以及A1c<7.0%的患者比例（72.4%和45.0%，p<0.05）或A1c≤6.5%的患者比例（52.6%和20.0%，p<0.001）方面的差异显著。在整体试验患者中，两组在1,5-AG变化（5.62 ug/mL 和 4.24 ug/mL, p<0.05）以及A1c<7.0%的患者比例（59.7%和45.9%，p<0.05）或A1c≤6.5%的患者比例（42.3%和26.1%，p<0.05）方面的差异显著，但A1c变化不显著（-1.69%和-1.52%）。在空腹血糖的减少方面，中国患者中LM50和LM25组无显著差异（分别为-2.12 mmol/L和-2.50 mmol/L），但在整体试验患者中差异显著（-1.99 mmol/L和-2.37 mmol/L，p<0.05）。两组的总体和夜间低血糖事件年化发生率在整体试验患者和中国患者中均无显著差异。整体试验患者中LM50组和LM25组的总体低血糖事件年化发生率分别为6.343和5.661起/人/年，夜间低血糖事件年化发生率为0.731和0.828起/人/年；中国患者中两组的总体低血糖事件年化发生率为3.446和2.971起/人/年，夜间低血糖事件年化发生率为0.426和0.304起/人/年。两组的体重变化（中国患者中分别为1.53 kg和1.60 kg；整体试验患者中为2.32 kg和2.31 kg）和胰岛素剂量在整体试验患者和中国患者中均无显著差异。
结论 在中国患者中LM50作为起始胰岛素比LM25有更好的血糖控制作用。