FDA勒令修改罗格列酮说明书
发布时间:2011-02-19 14:01:43浏览次数:11558次来源:www.fda.gov
2011年2月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)要求在糖尿病药物罗格列酮的药品说明书增加心血管疾病风险,罗格列酮仅限用于“已使用该药物的患者使用其他降压药不可控制血糖或与医生协商后不愿意使用含有匹格列酮的患者”。这是自2010年9月FDA限制罗格列酮使用以来发布的首个新消息。(
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新标签还提出警告,还没有进行头对头研究比较罗格列酮与匹格列酮的心血管风险。但匹格列酮的安慰剂对照试验未表明其心脏病发作或死亡风险增加。纽约心脏学会(NYHA)心功能分级II~IV级的心衰患者不宜服用罗格列酮,该药可能增加轻度心衰患者的其他心血管风险。据悉,此次FDA仅批准了含罗格列酮药物的医师说明书及用药指南。