FDA批准首个1型糖尿病鉴别诊断试剂盒
发布时间：2014-08-26 17:57:49浏览次数：3749次来源：源自FDA网站
8月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个可用于1型糖尿病鉴别诊断的自身抗体检测试剂盒。（源自FDA网站）
该锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法检测试剂盒由美国Kronus公司研发，通过检测血液中的ZnT8Ab来区分1型糖尿病和其他类型糖尿病（很多1型糖尿病患者的免疫系统会产生ZnT8Ab，但其他类型糖尿病患者体内不产生ZnT8Ab）。
FDA调查发现，在1型糖尿病患者的血样中，ZnT8Ab试剂盒检出抗体的阳性率为65%；在其他疾病患者的血样中，nT8Ab试剂盒检出抗体的假阳性率低于2%。FDA指出，ZnT8Ab检测结果阴性，并不能排除1型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或治疗疗效。据悉，ZnT8Ab试剂盒已通过FDA的全面上市前审查途径审查。
原文链接：http://www.fda.gov/NewsEvents/ProductsApprovals/default.htm
