一项最新研究显示,在新发1型糖尿病患者中联合使用西格列汀和兰索拉唑治疗对β细胞功能并没有保护作用。该研究结果7月3日在线发表于《The Lancet Diabetes & Endocrinology》杂志。(Lancet Diabetes Endocrinol 2014 Jul 2;)
研究人员进行了一项双盲、安慰剂对照2期临床试验(REPAIR-T1D)。受试者为最近6个月之内诊断为1型糖尿病、年龄在11到36岁之间的患者。这些患者来自美国Sanford卫生系统(美国苏福尔斯和法戈地区)、明尼苏达州儿童医院(美国圣保罗市),以及瑞迪儿童医院(美国圣地亚哥市)。受试者根据2:1的比例被随机分配到治疗组和安慰剂组。治疗组方案为口服西格列汀(18岁及以上者100mg,18岁以下者50mg)+兰索拉唑(18岁及以上者60mg,18岁以下者30mg)。试验时间为12个月。在研究期间对所有受试者和研究人员设盲,直到12个月随访结束后揭盲,随后研究人员进行数据分析。研究的主要结局指标为第12个月时的C肽反应水平(即进食混合餐2h后C肽曲线下面积)。采用意向性治疗原则进行分析。
结果显示,在2010年9月21日至2012年5月29日之间,共有46名受试者被随机分配到治疗组,22名受试者被分配到安慰剂组,分别有40名和18名受试者完成了为期12个月的治疗。在12个月时,治疗组和安慰剂组的C肽曲线下面积的平均变化值分别为﹣229pmo/L(95%CI:[-316,-142])和﹣253pmol/L (95%CI:[-383,-123]),二者无显著性差异(P=0.77)。未发现与该治疗方案明显相关的不良反应或严重不良事件。
研究人员解释道,尽管该研究的主要终点指标未达到预期结果,但也并非所有受试者在治疗后都像预期那样出现胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胃泌素水平升高。此外,尽管受试者在研究期间未发生与试验药物相关的不良事件,但该研究不足以明确说明药物的安全性问题。有关这些药物的进一步研究可能还会相继问世,但在进行研究设计时应确保纳入合适的受试者,并增加测定的激素种类。