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FDA 拟为罗格列酮的应用限制松绑
发布时间:2013-06-17 11:58:54浏览次数:2395次来源:源自medscape网站

  6 月5~7 日,美国食品药品监督管理局(FDA)内分泌与代谢药物顾问委员会和药物安全与风险顾问委员会召开联合会议,再次讨论了备受争议的降糖药物——罗格列酮的心血管安全性问题。(源自medscape网站)
  在会上, 杜克临床研究所提供了RECORD 研究的重审结果, 即罗格列酮在心血管病死亡率及因心血管病再住院率的复合研究终点方面与其他药物相比并无劣势。通过分析上述重申结果,专家委员会已基本得出结论,投票倾向于放宽对罗格列酮的使用限制。
  2010 年9 月,出于对心血管安全性的考虑,欧洲药品管理局要求罗格列酮在欧盟全部撤市,同时罗格列酮在美国的使用也受到严格限制,FDA 公布了适用于该药的风险评估与最小化计划(REMS), 罗格列酮的使用人数也从2009 年的11 7349人大幅锐减至2011-2013 年的3405 人。

原文链接:http://www.medscape.com/viewarticle/805404