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美国FDA批准降糖新药canagliflozin上市
发布时间:2013-04-16 10:22:05浏览次数:2802次来源:FDA官网

  3月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准降糖新药、首个钠葡萄糖共同转运体2(SGLT2)抑制剂canagliflozin治疗2型糖尿病成年患者。(FDA官网)
  FDA下属的内分泌和代谢药物咨询委员会认为,canagliflozin在一定程度上填补了2型糖尿病治疗领域“未被满足的需求”,且该药无低血糖风险,同时还有减肥作用。因此,以10:5的选票结果赞成其上市。然而,该药的心血管毒性不容忽视,主要增加卒中风险,目前缺乏长期随访数据。正在进行的canagliflozin心血管评估研究(CANVAS)可能会在2015年后给出重要证据。FDA指出,canagliflozin不能用于1型糖尿病患者及血液或尿液中酮体水平升高、伴重度肾脏受损或终末期肾病或接受透析治疗的2型糖尿病患者。该药最常见的不良反应为阴道真菌感染和尿路感染。由于canagliflozin有利尿作用,患者在用药头3个月内可能会发生体位性低血压而导致头晕或晕厥。