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FDA未批准德谷胰岛素上市
发布时间:2013-03-04 18:18:59浏览次数:3557次来源:www.novonordisk.com

  2月10日,诺和诺德公司在其官方网站上发布消息称,美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准该公司旗下的德谷胰岛素上市,FDA要求该公司补充提供该药物的心血管结局数据。(www.novonordisk.com)
  德谷胰岛素为长效基础胰岛素,其半衰期是现有基础胰岛素半衰期的2倍,药效能持续42 h。2012年11月,FDA下属的内分泌和代谢药物咨询委员会以8:4的投票,赞成德谷胰岛素用来治疗1型和2型糖尿病患者,但要求诺和诺德公司开展有力的上市后研究评估心血管安全性。1个月以前,欧盟批准了德谷胰岛素的两种剂型(德谷胰岛素及德谷胰岛素/门冬胰岛素混合制剂)上市,这两种剂型在日本和墨西哥也已获批。