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FDA咨询小组建议批准德谷胰岛素上市
发布时间:2012-11-14 16:19:16浏览次数:3346次来源:
    近日,美国食品药品监督管理局(FDA)下属的一个咨询小组以8:4的投票结果,建议批准德谷胰岛素用来治疗1型和2型糖尿病,但要求诺和诺德公司开展上市后研究评估该药的心血管安全性。(www.fda.gov
    德谷胰岛素为长效基础胰岛素,其半衰期为25 h,这是目前已有的基础胰岛素的2倍,疗效能持续42 h。除了能平稳持续降糖外,德谷胰岛素的主要优点之一是低血糖风险较低,尤其夜间低血糖。此外,由于半衰期较长,患者漏用或延迟注射一次也无大碍。然而,有研究表明,德谷胰岛素可致主要不良心血管事件风险升高。